UDI标记
UDI是唯一设备识别的缩写，该系统用于识别医疗设备。了解与UDI相关的基本知识，采用优势以及相应的标记方法。
识别医疗设备有助于改善医疗领域的安全性，包括分配阶段。该操作系统旨在使最佳处理更加轻松。
2013年12月，国际医疗设备监管机构论坛（IMDRF）发布了有关UDI国际采用的指南。目前，UDI仅在美国范围内是强制性的，但其他国家也在追求合规性。
美国的UDI要求
UDI系统于2013年9月在美国生效，一年后的2014年9月逐渐成为强制性的。采用UDI系统在以下日期开始在其他国家生产的国家中存在。
| 分类 | Incidental conditions | 标签显示 数据库注册 |
主单元显示 |
|---|---|---|---|
| Class III and PHA (Public Health Act) 许可产品 |
Life-support/extension equipment | 2014年9月24日 | 2015年9月24日 |
| Equipment not for life support/extension | 2016年9月24日 | ||
| 第二类，第一类 未分类 |
Embedded devices | 2015年9月24日 | 非操作 |
| Life-support/extension equipment | 2015年9月24日 | ||
| Class II | 除上述 | 2016年9月24日 | 2018年9月24日 |
| 一级，未分类 | 09/24/2020 | 09/24/2022 |
Refer to: GS1 Healthcare Japan conference “Operational guide to direct marking on to medical devices”
用激光标记制造的典型产品
- [I类]
- 与以下设备相关的组件，小钢对象
- [II类]
- Endoscopes, X-ray diagnostic equipment, ultrasonic image diagnosis equipment
需要直接标记
钢铁仪器（例如内窥镜）通常是紧凑而精确的。洗涤后重复使用和消毒是常见的，因此由于固定固定空间和长期耐用性的空间有限，纸张和胶片显示标签是有问题的。
在医疗实践方面，也存在不可接受的风险，例如手术期间的标签和成为患者体内残留的外国颗粒。
这些问题导致了日益增长的需要use a system that incorporates a direct marking method.
Advantages
通过直接标记管理医疗设备提供以下优势：
- Quality control by monitoring how frequently tools are used
- 优化零件更换和订购
- Improved efficiency and standardization of instrument sets
- 进程仪器跟踪（位置管理）
- 过多的库存控制
- Loss and theft analysis
需要什么样的标记？
The following GS1 code is used for direct marking on medical instruments.
- GS1-128
- GS1 Data Matrix (if surface area for GS1-128 cannot be ensured)
必须提供以下信息作为显示项目。
- 01：GTIN（产品代码） / 10：批次编号。/ 17：到期日期
- 21：串行号。/ 11：制造日期
这些两位数的数字称为AI（应用程序标识符）。如果这些数字应表示为可见字符，则必须被括号（）包围。
Serial number: 42345A-2
（01）04569951110016(21)42345A-2
(21)42345A-2
下表中所述，GS1标准中指定的医疗器械和其他医疗产品的直接标记显示大小。
| 标记方法* | 模块宽度（x） 单位：毫米（英寸） |
安静区域 | ||
|---|---|---|---|---|
| 最低限度 | Objective | Maximum | ||
| Ink | 0.254 (0.0100") |
0.300 （0.0118“） |
0.615 （0.0242“） |
1×，所有4个方面 |
| 方法A： 激光标记等 |
0.100 （0.0039“） |
0.200 （0.0079“） |
0.300 （0.0118“） |
1×，所有4个方面 |
| 方法B： Dot pin marking, etc. |
0.200 （0.0079“） |
0.300 （0.0118“） |
0.495 (0.0195") |
1×，所有4个方面 |
摘录摘自GS1系统符号规范表7中的GS1一般规格中
冷标记的优势
医疗设备上的激光标记通常属于以下类别：
| Oxidation |
|---|
| This method involves using the heat of the laser to color the surface of a target black. |
|
| Engraving |
|---|
| 该方法涉及增加激光照射密度以去除目标表面。 |
|
| 冷标记 |
|---|
| This method involves coloring the surface of a target black without removing the oxidized film. |
|
许多医疗组件具有铬外部，当施加热量时，它会变成碳化物（从而降低其耐腐蚀性）。常规的近红外激光器使用热量产生黑色对比，这会随着时间的流逝而导致腐蚀。紫外线激光器 - 由于光解过程 - 可以标记零件而不会损坏表面材料。
标记极小代码的能力
Controlling the laser beam size makes it possible to create minute markings as small as 0.5 mm × 0.5 mm (0.02" x 0.02") even when marking a 26-digit (18 × 18 cells) GTIN or serial number in a GS1 data matrix.
（0.08“ x 0.08”）
（0.04“ x 0.04”）
（0.02“ x 0.02”）
